• lab-217043_1280

Solutehtaan vaatimukset raaka-aineille

Fyysinen ja kemiallinen ympäristö, ravinteet ja viljelyastiat ovat soluviljelmän kolme olennaista elementtiä.On monia solujen kasvuun vaikuttavia tekijöitä, muun muassa onko raaka-aineetsolujen tehdasSe sisältää myös solujen kasvulle epäsuotuisia komponentteja, on myös erittäin tärkeä näkökohta.

United States Pharmacopeia Medical Materials -luokitus on luokka 6, joka vaihtelee USP-luokasta I USP-luokkaan VI, ja USP-luokka VI on korkein luokka.USP-NF:n yleisten sääntöjen mukaisesti muovit, joille on suoritettu biologiset in vivo -reaktiotestit, luokitellaan määrättyihin lääketieteellisiin muovilaatuihin.Testien tarkoituksena on selvittää muovituotteiden bioyhteensopivuus ja soveltuvuus lääkinnällisiin laitteisiin, implantteihin ja muihin järjestelmiin.

q1

Kennotehtaan raaka-aine on polystyreeni ja API täyttää USP Class VI -standardin.Muovi, joka on luokiteltu kuudenneksi lääketieteelliseksi muoviksi Yhdysvalloissa, tarkoittaa, että kattava ja tiukka testaus on perustettu.Us medical Materials Level 6 on nyt kultainen standardi kaikentyyppisille lääketieteellisille raaka-aineille ja erittäin laadukas valinta lääkinnällisten laitteiden valmistajille.Testikohteita olivat systeeminen toksisuustesti (hiiret), intradermaalinen reaktiotesti (kanit) ja implantaatiotesti (kanit).

Vain polystyreeniraaka-aineita, jotka on testattu täyttämään USP-luokan VI vaatimukset, voidaan käyttääsolujen tehdastuotantoa.Lisäksi soluviljelysäiliöt on tuotettava C-luokan puhdistuspajassa ISO13485-laatujärjestelmän vaatimusten mukaisesti, valvottava tiukasti tuotteiden laatua tuotantoprosessista, jotta voidaan varmistaa valmiiden tuotteiden pätevyys.


Postitusaika: 30.12.2022