Solujen tehdason eräänlainensoluviljelysäiliövalmistettu polystyreenistä raaka-aineesta.Täyttääkseen solujen kasvutarpeen tämän raaka-aineen on täytettävä USP Class VI:n vaatimukset ja varmistettava, että raaka-aine ei sisällä solujen kasvuun vaikuttavia tekijöitä.Mitä testikohteita raaka-aineiden tulee siis läpäistä USP Class VI -standardissa?

Yhdysvaltain farmakopean lääketieteellisten materiaalien luokitus on 6, ja se vaihtelee USP-luokasta I USP-luokkaan VI, ja USP-luokka VI on korkein luokka.USP-NF:n yleisten sääntöjen mukaisesti muovit, joille on tehty biologinen vastetestaus in vivo, luokitellaan määrättyyn lääketieteelliseen muoviluokkaan.Testauksen tarkoituksena on määrittää muovien bioyhteensopivuus käytettäväksi lääkinnällisissä laitteissa, implanteissa ja muissa järjestelmissä.

USP Class VI:n luku 88 käsittelee in vivo bioreaktiivisuustestausta, jonka tavoitteena on määrittää elastisten materiaalien bioreaktiivisuusvaikutukset eläviin eläimiin.Tuotteen raaka-ainesolujen tehdassisältää kolme testivaatimusta: 1. Systeeminen injektiotesti: Yhdistenäyte valmistetaan tietyllä uutteella (esim. kasviöljyllä) ja polyetyleeniglykolia levitetään iholle, hengitettynä tai suun kautta.Testi mittaa myrkyllisyyttä ja ärsytystä.2. Intradermaalinen testi: Yhdistenäyte altistetaan elävälle ihonalaiselle kudokselle (kudos, johon lääkinnällinen laite/laite aikoo koskettaa).Testi mittaa myrkyllisyyttä ja paikallista ärsytystä.3. Implantaatio: Yhdiste istutetaan näytteen lihakseen.Testi mittaa virulenssia, infektiota ja ärsytystä.

ota yhteyttä Whatsapp & Wechatiin: +86 180 8048 1709